Εμβόλιο κορονοϊός έγκριση: Συγκεκριμένα, οι Pfizer/BioNTech, το εμβόλιο των οποιών έχει αποτελεσματικότητα 95% κατά του κορονοϊού
Εμβόλιο κορονοϊός έγκριση: Στην τελική ευθεία έχει μπει η εξασφάλιση έγκρισης των εμβολίων των Pfizer/BioNTech και Moderna κατά του κορονοϊού, μετά την ολοκλήρωση των τριών φάσεων κλινικών δοκιμών και την υποβολή αιτήσεων στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA).
Συγκεκριμένα, οι Pfizer/BioNTech, το εμβόλιο των οποιών έχει αποτελεσματικότητα 95% κατά του κορονοϊού, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, έχουν υποβάλλει αίτηση στον FDA για λήψη επείγουσας έγκρισης κυκλοφορίας από τις 20 Νοεμβρίου. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων με τη σειρά του, θα εξετάσει την αίτηση στις 10 Δεκεμβρίου και αν επιβεβαιωθούν οι προβλέψεις, θα ανάψει το πράσινο φως για την κυκλοφορία του εμβολίου.
Από την πλευρά της, η Moderna, το εμβόλιο της οποίας αποδείχτηκε αποτελεσματικό κατά 94,1% έπειτα από την ολοκλήρωση των δοκιμών, υπέβαλε σήμερα Δευτέρα 30 Νοεμβρίου τη σχετική αίτηση στον FDA, ο οποίος θα συνεδριάσει για την εξετάσει στις 17 Δεκεμβρίου κι αναμένεται να εκδώσει άμεσα την τελική απόφαση.
Τα αποτελέσματα προέκυψαν από την τρίτη φάση δοκιμών της μελέτης της Moderna
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι υπήρχαν 196 περιπτώσεις Covid-19 σε ολόκληρη τη δοκιμαστική ομάδα – 185 εκ των οποίων έλαβαν εικονικό φάρμακο, και 11 έλαβαν το κανονικό εμβόλιο. Από τις δοκιμές σε αυτό το γκρουπ, προέκυψε εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα εμβολίου 94,1%. Οι 196 πειπτώσεις Covid-19 περιελάμβαναν 33 ηλικιωμένους και 42 συμμετέχοντες αναγνωρίστηκαν σαν διαφορετικές κοινότητες (συμπεριλαμβανομένων 29 Ισπανόφωνων ή Λατίνων, 6 Μαύρων ή Αφροαμερικανών, 4 Αμερικανών ασιατικής καταγωγής και 3 πολυφυλετικών συμμετεχόντων).
Η Moderna έχει υποβάλει τώρα αίτηση για χορήγηση άδειας έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Ο Μπανσέλ πρόσθεσε: «Θα υποβάλουμε σήμερα αίτηση για εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης από τον FDA και θα συνεχίσουμε με τις αναθεωρήσεις, που έχουν ήδη ξεκινήσει από αρκετές ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο».
Τα ευρήματα δείχνουν ότι το εμβόλιο της Moderna θα μπορούσε να εγκριθεί τον Δεκέμβριο, σύμφωνα με αξιωματούχο της Σχολής Φαρμακευτικής Ιατρικής στις ΗΠΑ.
