Εμβόλιο κορονοϊός έγκριση: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα πως, αν τα δεδομένα είναι επαρκή, θα ολοκληρώσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου την αξιολόγηση του υποψήφιου εμβολίου της Pfizer κατά του κορονοϊού.
Σημειώνεται πως νωρίτερα σήμερα, η αμερικανική φαρμακοβιομηχνία Pfizer και η γερμανική BioNTech έκαναν γνωστό πως υπέβαλλαν την αίτησή τους στις αρμόδιες ευρωπαϊκές Αρχές, ενώ από τις 20 Νοεμβρίου έχουν κινηθεί ανάλογα και στις ΗΠΑ. Η απάντηση του αρμόδιου φορέα των Ηνωμένων Πολιτειών (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων – FDA) αναμένεται στις 10 Δεκεμβρίου.
Ο EMA ανακοίνωσε επίσης πως έχει λάβει αίτηση για άδεια διάθεσης στην αγορά του υποψήφιου εμβόλιου της Moderna Inc κατά του Covid-19 και πως, αν τα δεδομένα είναι επαρκή, θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του για το εμβόλιο αυτό μέχρι τις 12 Ιανουαρίου. Η αντίστοιχη αξιολόγηση στις ΗΠΑ αναμένεται να ολοκληρωθεί στις 17 Δεκεμβρίου.
FT: Οι εμβολιασμοί στην ΕΕ για τον κορονοϊό είναι απίθανο να ξεκινήσουν πριν από το επόμενο έτος
Οι ευρωπαϊκοί ρυθμιστικοί φορείς θα μπορούσαν να εγκρίνουν το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech για τον κορονοϊό αργότερα αυτό τον μήνα, αλλά η διανομή είναι απίθανο να ξεκινήσει μέχρι τον Ιανουάριο, πράγμα που σημαίνει ότι κανείς στην ΕΕ δεν θα εμβολιαστεί φέτος, σημειώνουν σήμερα οι Financial Times. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόκειται να εκφράσει τη γνώμη του για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech στις 29 Δεκεμβρίου, τονίζουν οι FT, επικαλούμενοι άτομα που έχουν γνώση του ζητήματος, κάνοντας τη διανομή -η οποία εξαρτάται από την έγκριση από τον ρυθμιστή που εδρεύει στο Άμστερνταμ- σχεδόν αδύνατη έως το τέλος του έτους.
Η Pfizer και η BioNTech ολοκλήρωσαν τη Δευτέρα το αίτημά τους τους στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος εξετάζει τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας των εταιρειών σε κυλιόμενη βάση από τον Οκτώβριο. «Ως εταιρεία που βρίσκεται στην καρδιά της Ευρώπης, το σημερινό ορόσημο είναι σημαντικό για εμάς καθώς συνεχίζουμε να επιδιώκουμε να καταστήσουμε δυνατή μια παγκόσμια προμήθεια του εμβολίου», δήλωσε ο Ugur Sahin, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της BioNTech που έχει έδρα το Μάιντς της Γερμανίας.
Τι δηλώνουν Γερμανοί αξιωματούχοι
Γερμανοί αξιωματούχοι δήλωναν την Κυριακή ότι η διανομή θα μπορούσε να γίνει ήδη από τα μέσα Δεκεμβρίου, σημειώνουν οι FT και συνεχίζουν: «Τα χρονοδιαγράμματα που συζητήθηκαν την περασμένη εβδομάδα έθεταν ως στόχο σε ημερομηνία την 22α Δεκεμβρίου για γνωμοδοτήσεις σχετικά με το εμβόλιο που έφτιαξαν οι Pfizer/BioNTech και η Moderna, σύμφωνα με έγγραφα για το καλύτερο δυνατό σενάριο. Τα χρονοδιαγράμματα που συζητήθηκαν τη Δευτέρα θα μπορούσαν να αλλάξουν».
Σύμφωνα με έγγραφα που επικαλούνται οι FT, η συζήτηση για το εμβόλιο της Moderna, για το οποίο η εταιρεία υπέβαλε αίτηση έγκρισης στην Ευρώπη τη Δευτέρα, θα διεξαχθεί στις 12 Ιανουαρίου. Το εμβόλιο των AstraZeneca/Πανεπιστημίου Οξφόρδης, το οποίο επί του παρόντος καλύπτει ένα σύννεφο από αμφιβολίες, δεν θα εξεταστεί πριν από τον επόμενο μήνα, συνεχίζει το δημοσίευμα.
Αξιωματούχοι από τα κράτη-μέλη της ΕΕ πιέζουν, σύμφωνα με τους FT, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να ευθυγραμμιστεί με τις ρυθμιστικές Αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και των ΗΠΑ. Το Ηνωμένο Βασίλειο θα μπορούσε να εγκρίνει ένα εμβόλιο ήδη από αυτήν την εβδομάδα. Από την πλευρά του πάντως, ο Οργανισμός δήλωσε ότι δεν έχει υποστεί πίεση και οποιαδήποτε έγκριση θα έδινε προτεραιότητα στην ασφάλεια και στη δημόσια υγεία.
