Εμβόλιο Johnson Johnson έγκριση: Η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση για χρήση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της κατά του κορονοϊού από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση για χρήση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της κατά του κορονοϊού από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ). Η εταιρεία δήλωσε ότι η διαδικασία είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την παροχή εμβολίων στο πρόγραμμα COVAX που εκτελείται υπό την ηγεσία του ΠΟΥ, το οποίο στοχεύει στην παροχή δόσεων εμβολίων σε φτωχές και μεσαίου εισοδήματος χώρες.
Η Johnson & Johnson σύναψε συμφωνία τον Δεκέμβριο για την υποστήριξη του προγράμματος COVAX, αναφέρει το Reuters. Η εταιρεία και η Gavi, η οποία είναι επίσης επικεφαλής του προγράμματος Covax, αναμένεται να συνάψουν μια συμφωνία προκαταβολικής αγοράς που θα παρέχει έως και 500 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μιας δόσης στο COVAX έως το 2022, δήλωσε η Johnson & Johnson. Υπενθυμίζεται ότι η Johnson & Johnson κατέθεσε νωρίτερα αίτηση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ενώ το εμβόλιο της είναι ήδη υπό εξέταση και από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE. Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε οκτώ χώρες και τρεις ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.
