Ξεκίνησε η αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την αποτελεσματικότητα του κατά του κορονοϊού. Να σημειωθεί ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο κατά του κορονοϊού αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya της Ρωσίας. Ο αιτών από πλευράς ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η R-Pharm Germany GmbH. Η απόφαση της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να ξεκινήσει την αξιολόγηση βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών σε ενήλικες, όπως μεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο. Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 και μπορεί να βοηθήσουν στην προστασία από τον ιό, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Σε 50 εκατομμύρια κατοίκους της ΕΕ από τον Ιούνιο θα είναι σε θέση να παρέχει το εμβόλιο Sputnik V η Ρωσία, μετά την έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Από την πλευρά του, ο διευθύνων σύμβουλος του Ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), Κιρίλ Ντμίτριεφ χαιρέτισε την έναρξη της διαδικασίας, σημειώνοντας ότι η RDIF παρείχε στον EMA πλήρη στοιχεία για το εμβόλιο, το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 40 χώρες». «Το Sputnik V μπορεί να συμβάλει σημαντικά στη διάσωση εκατομμυρίων ζωών στην Ευρώπη και προσβλέπουμε σε μια ενδελεχή αναθεώρηση των δεδομένων από την CHMP.
Εμβόλιο Sputnik V: Παραδόσεις
Οι συνεργασίες για τα εμβόλια πρέπει να υπερβαίνουν την πολιτική και η συνεργασία με τον EMA είναι ένα τέλειο παράδειγμα που αποδεικνύει ότι οι κοινές προσπάθειες είναι ο μόνος τρόπος για τον τερματισμό της πανδημίας. Μετά την έγκριση του EMA, θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε εμβόλιο για 50 εκατομμύρια Ευρωπαίους από τον Ιούνιο του 2021» αναφέρει ο Ντμίτριεφ σε δελτίο Τύπου.
Ο Ντμίτριεφ είχε διαβεβαιώσει νωρίτερα ότι οι παραδόσεις εμβολίων μεγάλης κλίμακας στην ΕΕ θα ξεκινήσουν μόνο αφού όλοι οι Ρώσοι που επιθυμούν να εμβολιαστούν το έχουν πράξει. Αξίζει να σημειωθεί ότι η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης επανεξέτασης βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών του εμβολίου σε ενήλικες όπως ανακοίνωσε το RDIF. «Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα» ανέφερε το δελτίο τύπου.
Υπενθυμίζεται ότι μια πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό «The Lancet», στις 2 Φεβρουαρίου, ανέφερε ότι το Sputnik V, το οποίο αναπτύχθηκε από το Ερευνητικό Κέντρο Γκαμαλέγια, έδειξε 91,6% αποτελεσματικότητα, με βάση τα προσωρινά δεδομένα των κλινικών δοκιμών της τρίτης φάσης. Το εμβόλιο, το οποίο έχει κατασκευαστεί σε πλατφόρμα ανθρώπινου αδενοϊού, καταχωρήθηκε από τη ρωσική κυβέρνηση στις 11 Αυγούστου και πάνω από 40 χώρες έχουν ήδη εγκρίνει το Sputnik V για χρήση έκτακτης ανάγκης.
Εμβόλιο Sputnik V: Γιατί δεν θέλουν να το κάνουν οι Ρώσοι
Τη Δευτέρα, η Σλοβακία έγινε η 39η χώρα στον κόσμο και η δεύτερη στην ΕΕ, μετά την Ουγγαρία, που αγόρασε δόσεις του. Το ίδιο έχουν πράξει το Πακιστάν, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, η Αργεντινή, η Τυνησία και το Σαν Μαρίνο. Αν και δεν είναι το φθηνότερο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού – η Αφρικανική Ένωση το αγοράζει στην υπερτριπλάσια τιμή σε σχέση με αυτά της AstraZeneca αλλά και με της Novavax, θεωρείται ένα από τα πιο αποτελεσματικά. Μία άποψη που ωστόσο δεν συμμερίζεται η πλειοψηφία των Ρώσων, όπως αναφέρει το Fortune.
Τη Δευτέρα μία από τις πιο αξιόπιστες ανεξάρτητες εταιρείες δημοσκοπήσεων της Ρωσίας ανέφερε ότι το ποσοστό των Ρώσων που δηλώνουν πρόθυμοι να εμβολιαστούν με το συγκεκριμένο εμβόλιο μειώνεται. Σύμφωνα με το Levada Center, τον Δεκέμβριο το ποσοστό αυτό ήταν 38% ενώ 58% δήλωναν απρόθυμοι. Τον περασμένο μήνα, η ψαλίδα μεγάλωσε σε 30% και 62% αντίστοιχα. Κι αυτό αφότου λιγότερο από το 4% του πληθυσμού έχει εμβολιαστεί. Η βασικότερη αιτία της απροθυμίας τους, πάντα σύμφωνα με την ίδια δημοσκόπηση, είναι ο φόβος των παρενεργειών (37%) ενώ ως δεύτερη προβάλουν την αντίληψη ότι δεν έχει ελεγχθεί πλήρως (30%). Πράγματι, ενώ το Sputnik V πριν από ένα μήνα ανακοινώθηκε ότι είχε πολύ υψηλό ποσοστό αποτελεσματικότητας 91,6%, αυτό βασίστηκε σε μια ενδιάμεση ανάλυση μιας τρέχουσας δοκιμής.
Τα ποσοστά απροθυμίας των Ρώσων να εμβολιαστούν είναι από τα μεγαλύτερα της Ευρώπης. Παρόλα αυτά, πρόσφατη ρωσική κλινική δοκιμή για την αποτελεσματικότητα του επανεμβολιασμού με το εμβόλιο Sputnik V ως προς την προστασία κατά των νέων μεταλλάξεων του κορωνοϊού έχει ως τώρα θετικά αποτελέσματα. Σύμφωνα με το Reuters, τον περασμένο μήνα ο πρόεδρος Βλαντίμιρ Πούτιν διέταξε την επανεξέταση μέχρι τις 15 Μαρτίου των εμβολίων ρωσικής παραγωγής για την αποτελεσματικότητά τους απέναντι στα νέα παραλλαγμένα στελέχη του ιού που εξαπλώνονται σε διάφορα σημεία του κόσμου.
Εμβόλιο Sputnik V: Αποτελεσματικότητα
Η ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης 3 του ρωσικού εμβολίου Sputnik V έδειξε 91.6% αποτελεσματικότητα μετά την 1η δόση του εμβολίου. Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V βασίζεται σε ανασυνδυασμένο αδενοιό και έχει δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες φάσης 1/2. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος Πρύτανης ΕΚΠΑ αποκαλύπτουν.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε σε 25 νοσοκομεία και πολυκλινικές στη Μόσχα, Ρωσία. Συμπεριλήφθησαν ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών, με αρνητική δοκιμασία PCR για τον SARS-CoV-2 καθώς και αρνητικά IgG και IgM, χωρίς ιστορικό λοιμώδους νόσου το προηγούμενο 14ημερο και χωρίς προηγούμενο εμβολιασμό τις προηγούμενες 30 ημέρες από τον εμβολιασμό. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3 προς 1 να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό εμβόλιο.
Ερευνητές και όλο το προσωπικό της μελέτης
Οι συμμετέχοντες, οι ερευνητές και όλο το προσωπικό της μελέτης δεν γνώριζαν ποιος ασθενής λάμβανε ενεργό και ποιος εικονικό εμβόλιο. Το εμβόλιο χορηγήθηκε σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών (0.5mL ανά δόση). Το εμβόλιο χρησιμοποιεί φορέα αδενοιό (rAd26 η πρώτη δόση και rAd5 η δεύτερη δόση) που περιέχει το γονίδιο για την κωδικοποίηση και την παραγωγή της γλυκοπρωτείνης S του ιού SARS-CoV-2. Μεταξύ 7 Σεπτεμβρίου και 24 Νοεμβρίου 2020, 21.977 ενήλικες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (n=16501) είτε το εικονικό εμβόλιο (n=5476).
Συνολικά 19866 άτομα έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου ή του εικονικού εμβολίου και συμπεριελήφθησαν στην ανάλυση. Την 21η ημέρα από την πρώτη δόση του εμβολίου 16 (0.1%) από τους 14964 συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο και 62 (1.3%) από τους 4902 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο εμφάνισαν επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου την 21η ημέρα μετά την 1η δόση ανήλθε στο 91.6%.
Ποσοστό της ορομετατροπής
Το ποσοστό της ορομετατροπής με βάση την παρουσία αντισωμάτων IgG έναντι του SARS-CoV-2 (anti-RBD IgG) ανήλθε στο 98.25%. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την περίοδο παρακολούθησης υπολογίστηκε στο 73.1%. Η προστασία ξεκίνησε να εκδηλώνεται ήδη από τη 15η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, και υπολογίζεται ότι μεταξύ της 15ης και της 21ης ημέρας είναι 73.6%. Σε όλες τις υπο-αναλύσεις ως προς το φύλο και την ηλικία η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν άνω του 87%. Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 91.8% στους συμμετέχοντες άνω των 60 ετών.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις COVID-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας σε όσους έλαβαν το εμβόλιο, ενώ καταγράφηκαν 20 περιπτώσεις COVID-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό εμβόλιο στις πρώτες 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας COVID-19 τις πρώτες 21 ημέρες μετά την 1η δόση του εμβολίου ήταν 100%.
Εμβόλιο Sputnik V: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (94%) ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 (ήπιες). 45 από τους 16427 (0.3%) συμμετέχοντες που έλαβαν εμβόλιο και 23 από τους 5435 (0.4%) συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ καμία δε συσχετίστηκε με τον εμβολιασμό. Συνολικά καταγράφηκαν 4 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης που δε συσχετίστηκαν με τον εμβολιασμό (3 στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και 1 στην ομάδα των συμμετεχόντων που δεν έλαβαν το εμβόλιο).
