Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι είναι πολύ νωρίς για να ορισθεί εάν θα χρειασθεί η χορήγηση περισσοτέρων των δύο δόσεων που σήμερα απαιτούνται για τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19. Επιπροσθέτως, ο ευρωπαϊκός οργανισμός σημειώνει πως για την ώρα το ισχύον πρωτόκολλο εμβολιασμού για τον κορωνοϊό θεωρείται επαρκές. H διευκρίνιση έρχεται την ώρα που η φαρμακοβιομηχανία Pfizer σχεδιάζει να ζητήσει εντός του επόμενου μήνα από τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές έγκριση για ενισχυτική δόση του εμβολίου της για τον κορωνοϊό, βάσει ενδείξεων μεγαλύτερου κινδύνου επαναμόλυνσης έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, αλλά και της εξάπλωσης της λίαν μεταδοτικής παραλλαγής Δέλτα.
Τετραπλή προειδοποίηση ΕΜΑ για παρενέργειες σε AstraZeneca, J&J, Pfizer, Moderna
Νέες παρενέργειες των εμβολίων Covid-19 αναγνώρισε την Παρασκευή ο Ευρωπαϊκός Oργανισμός Φαρμάκων. Για την περίπτωση των εμβολίων mRNA (Pfizer, Moderna), ο ΕΜΑ προτείνει να αναγνωριστεί ως σπάνια παρενέργεια η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα (φλεγμονή της καρδιάς). H πάθηση εκδηλώνεται συνήθως σε νέους άνδρες εντός 14 ημερών από τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση, και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχωρεί εντός μερικών ημερών με την κατάλληλη θεραπεία.
Στις ΗΠΑ, φλεγμονή της καρδιάς έχει καταγραφεί σε περίπου 13 νεαρούς λήπτες ανά εκατομμύριο. Πολλοί ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία. Τα φυλλάδια οδηγιών και των δύο εμβολίων θα πρέπει τώρα να ενημερωθούν ώστε να αναφέρουν τη νέα παρενέργεια, συνέστησε η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ.
Για την περίπτωση του εμβολίου της Johnson & Johnson, το οποίο παράγεται από την ελβετική θυγατρική της Janssen, ο ΕΜΑ συνιστά να μην χορηγείται σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής, μια σπάνια διαταραχή που προκαλεί οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ προτείνει να ενημερωθεί το αναλόγως το φυλλάδιο οδηγιών του σκευάσματος.
Για το εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο βασίζεται στην ίδια τεχνολογία ιικού φορέα με το εμβόλιο της J&J, η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ συνιστά να αναγνωριστεί ως πιθανή παρενέργεια το σπάνιο νευρολογικό σύνδρομο Γκιγιέν-Μπαρέ. Και σε αυτή την περίπτωση προτείνεται να επικαιροποιηθεί το φυλλάγιο οδηγιών. Όπως το εμβόλιο της J&J, το εμβόλιο της Astra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό διαρροής των τριχοειδών, όπως είχε ανακοινώσει ο ΕΜΑ από τον Ιούνιο.
Μέχρι σήμερα πάντως έχουν καταγραφεί στην Ευρώπη μόνο τρία κρούσματα διαρροής τριχοειδών αγγείων σε λήπτες του εμβολίου της J&J, επισήμανε ο EMA, ο οποίος ζητά τώρα από την εταιρεία πληροφορίες για τον πιθανό μηχανισμό του δεδομένου. Και τα δύο εμβόλια ήταν γνωστό ότι μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θρόμβους, ή ακόμα και θρόμβους σε επικίνδυνο συνδυασμό με πτώση των αιμοπεταλίων.
Τι είναι το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής
Πρόκειται για διαταραχή στην οποία το πλάσμα (υγρό) του αίματος διαρρέει από τα τριχοειδή αγγεία. Συνήθως εμφανίζεται σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα ή έπειτα από δάγκωμα φιδιού. Τα συνήθη συμπτώματα είναι πρήξημο και ενίοτε μεγάλη πτώση της αρτηριακής πίεσης. Σπάνια θανατηφόρο, το σύνδρομο συνήθως υποχωρεί μόνο του σε διάστημα 2-4 ημερών.
Τι είναι το σύνδρομο Γκιγέν-Μπαρέ
Το σύνδρομο Γκιγιέν-Μπαρέ σχετίζεται με ραγδαία εμφάνιση μυικής αδυναμίας που ξεκινά συνήθως από τα άκρα και επεκτείνεται σταδιακά σε όλο το σώμα. Αν και συνήθως υποχωρεί σε διάστημα μερικών ωρών μέχρι μερικών εβδομάδων, το σύνδρομο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει θάνατο λόγω εξασθένισης των αναπνευστικών μυών.
Αν και τα αίτια είναι ασαφή, το σύνδρομο πιστεύεται ότι είναι αυτοάνοσο, προκαλείται δηλαδή από εσφαλμένη επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία πλήττει το περιφερικό νευρικό σύστημα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το Γκιγιέν-Μπαρέ είναι γνωστό ότι εκδηλώνεται ως παρενέργεια εμβολίων.
