Ανακαλείται από τον ΕΟΦ στοματικό διάλυμα, καθώς στη σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης. Η ανάκληση αφορά τις εξής τρεις παρτίδες: α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026), β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026), και γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023) , διάλυμα για εισπνοή επί πίεση.
Η απόφαση από τον ΕΟΦ:
Έχοντας υπόψη:
- Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
- Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
- Την υπ’ αρ. 43910/11-4-2024 ενημέρωση της ετ. UCB A.E.
- Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δίκτυο ανταλλαγής πληροφοριών των Αρμόδιων Αρχών των κρατών-μελών της Ε.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση των τριών παρτίδων:
α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026), β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026), και γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023) , διάλυμα για εισπνοή επί πίεση.
Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης. Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM. Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
